| 注册证号： | 国械注进20153462248 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5. 限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153462248 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA |
| 生产地址 | 1、1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 USA 2、Alemannenstra?e 14, D-78532 Tuttlingen Germany 3、2 Lengkok Teluk Kumbar1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 产品名称 | 膝关节单髁置换系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5. 限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-10 |
| 有效期至 | 2020-07-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. ”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5. 限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |