| 注册证号： | 国械注进20153462071 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72202611，72202615，72202619，详见附页 | ||
| 适用范围： | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153462071 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带针缝线锚钉 |
| 型号、规格 | 72202611，72202615，72202619，详见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为两种无涂层编织缝线：一种为由符合GB/T19701.1标准要求的1型超高分子量聚乙烯材料制成,另一种为由符合GB/T19701.1标准要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成，缝线染料为符合美国药典（USP）要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA中LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合ASTM F899-12标准要求的S46500号不锈钢材料 |
| 适用范围 | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-07-03 |
| 有效期至 | 2020-07-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |