| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3463488号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 1.非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎; 2.类风湿性关节炎; 3.继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正; 4.其他治疗无效时的返修处理; 5.治疗股骨近端骨不连,股骨颈骨折,累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463488号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 半髋关节假体组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品为双极头,包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造;金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造;金属锁环采用Ti6Al4V制造。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 1.非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎; 2.类风湿性关节炎; 3.继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正; 4.其他治疗无效时的返修处理; 5.治疗股骨近端骨不连,股骨颈骨折,累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2372-2011《半髋关节假体组件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |