| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461858号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于青少年（12-18岁）、过渡期青少年（18-21岁）、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定，包括胫骨远端、距骨和跟骨。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461858号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | "1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany" |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位. |
| 产品名称 | 踝关节融合锁定钢板系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成，由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，产品分为无菌及非无菌状态交付，无菌产品经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于青少年（12-18岁）、过渡期青少年（18-21岁）、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定，包括胫骨远端、距骨和跟骨。 |
| 其他内容 | 联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 |
| 备注 | 联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 |
| 批准日期 | 2014-04-25 |
| 有效期至 | 2018-04-24 |
| 附件 | ＜踝关节融合锁定钢板系统(商品名:PERI-LOC)＞ |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成，由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，产品分为无菌及非无菌状态交付，无菌产品经伽马射线灭菌。 |
| 预期用途 | 该产品适用于青少年（12-18岁）、过渡期青少年（18-21岁）、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定，包括胫骨远端、距骨和跟骨。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |