| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第1101795号 | 分类目录： | 04-15-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于四肢手术,包括了肩胛及骨盆手术中骨复位和骨接合产品的植入及辅助。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第1101795号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA; Alemannenstraβe 14,Tuttlingen, 78532, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 接骨板螺钉工具系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 工具包括模板、测深器、临时固定针、瞄准器把手、改锥、瞄准架、扭力限制器、钻头、空心钻、套筒把手、钻孔导向器、限位器、精度测量器、校正导向器、螺栓、螺栓放置架、折弯器、钻头套筒、套筒移除器、磨钻、通用夹头、骨钩、顶棒、拉钩、带齿圆盘、复位钳、折弯钳。接触人体的材料为符合ASTM F 899 要求的不锈钢与符合ISO 5832-3要求的钛6铝4钒。具体产品材料信息详见型号规格附录。该产品不与有源器械连用,为非灭菌包装,可重复使用,手动操作。 |
| 适用范围 | 该产品适用于四肢手术,包括了肩胛及骨盆手术中骨复位和骨接合产品的植入及辅助。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1030-2014《接骨板螺钉工具系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |