| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第1101185号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关髋臼假体的组装和植入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第1101185号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland；Boulevard Héctor Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C. 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋臼置换手术工具(商品名：EP-FITPLUS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括器械箱、托盘、槽锤、EP-FIT安装杆、试杯、髋臼定位器、探针、臼衬取出器、臼衬安装接口、衬安装杆、臼衬打入接口、髋臼锉连杆、髋臼锉、试衬、软钻杆、软钻钻头、万向改锥、软钻导向杆、髋臼导向器、螺钉测深器、直六角改锥、螺钉把持器、臼杯安装器、安装接口组成。其中与人体接触的工具为试杯、探针、髋臼锉、软钻钻头、软钻导向杆、螺钉测深器、螺钉把持器。试杯材料为纯钛，符合ISO5832-2 的要求；探针的材料为304不锈钢，符合ASTM F899的要求；髋臼锉的材料为420A、303不锈钢，符合ASTM F |
| 适用范围 | 该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关髋臼假体的组装和植入。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-28 |
| 有效期至 | 2018-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWI 0521-2014《髋臼置换手术工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |