| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3460863号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥髋关节股骨柄,配合球头和髋臼用于全髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460863号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨水泥型股骨柄(商品名：POLAR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品的柄体材料为高氮不锈钢合金,符合ISO 5832-9的要求,灭菌包装。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥髋关节股骨柄,配合球头和髋臼用于全髋关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年9月25日同意更正企业注册地址内容，2014年2月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWI 0059-2014《骨水泥型股骨柄》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.11，1. 生产地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland；22rue de la Mollanche,42290 SORBIERS,France; BP46,ZI rue Lavoisier,52800 NOGENT, France;6592S.Antonino Switzerland。”；注册产品标准变化详见标准更改单；型号规格变化详见最终型号规格列表。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |