| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465358号 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465358号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带缝线可吸收骨锚钉(商品名：OSTEORAPTOR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸(PLLA) 材料和符合YY0303标准规定的羟基磷灰石(HA)材料均匀混合制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6900-2013《带缝线可吸收骨锚钉》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |