| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3645357号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 带状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的腔洞型伤口，如溃疡、窦道及瘘管。扁平状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的创面。本产品适用于：部分皮层和全皮层伤口；动脉、静脉和糖尿病足溃疡；压疮；术后伤口；真菌病变。在医生指导下，扁平状藻酸银敷料可与加压设备联合用于下肢静脉溃疡。藻酸银敷料在与伤口渗液接触时形成凝胶，将创面渗出物包括感染性细菌一起吸收在敷料中。敷料中含有的银离子会对吸收到敷料中的细菌起到抑制的作用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3645357号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road,Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road,Hull HU3 2BN, United Kingdom;27 Thornhill Road,North Moons Moat,Redditch B98 9NL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 藻酸银敷料 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品为带有银离子的藻酸钙无菌伤口敷料，带状藻酸银敷料是一种经硝酸银浸渍的无菌藻酸钙非机织敷料，扁平状藻酸银敷料是一种经硝酸银浸渍的无菌藻酸钙非机织平面敷料。 |
| 适用范围 | 带状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的腔洞型伤口，如溃疡、窦道及瘘管。扁平状藻酸银敷料可用于有中度到重度渗出物的创面。本产品适用于：部分皮层和全皮层伤口；动脉、静脉和糖尿病足溃疡；压疮；术后伤口；真菌病变。在医生指导下，扁平状藻酸银敷料可与加压设备联合用于下肢静脉溃疡。藻酸银敷料在与伤口渗液接触时形成凝胶，将创面渗出物包括感染性细菌一起吸收在敷料中。敷料中含有的银离子会对吸收到敷料中的细菌起到抑制的作用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/UK 6965-2013《藻酸银敷料》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |