注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3655133号 | 分类目录: | 13-02-01 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合线闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术,在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板的边缘。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3655133号 |
注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 全内半月板360度缝合系统(商品名:Fast-Fix360) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线,由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的OptimaLT3级聚醚醚铜(PEEK),辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供,一次 |
适用范围 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合线闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术,在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板的边缘。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-11-25 |
有效期至 | 2017-11-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 4987-2013《全内半月板360度缝合系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |