| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第1104746号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于辅助施乐辉公司相关股骨假体的组装和植入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第1104746号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | SL-PLUS系列股骨柄置换手术工具(商品名：SL-PLUS&SL-PLUSMIA&SLR-PLUS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 手术工具包括球头打入器、螺纹取柄器、髓腔锉、器械箱、髓腔锉转接手柄、试柄、滑动锤、取出器、打入器、骨凿、偏心距适配器、偏心开口器、带控制板偏心连接杆、弧形锉、组配式颈、手柄、控制板、试锉、开髓器、拉钩。与患者接触的产品中,髓腔锉、开髓器、导向锉、组配式锉、微创起始锉、试锉的材料为630不锈钢,弧形锉的材料为410不锈钢,偏心开口器的材料为431不锈钢,拉钩的材料为420C不锈钢,骨凿的材料为440B不锈钢,符合ASTM F899的要求;试柄的材料为Ti6Al4V或Ti6Al7Ni,符合ISO 5832-3 |
| 适用范围 | 该产品用于辅助施乐辉公司相关股骨假体的组装和植入。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWI 6142-2013 《SL-PLUS 系列股骨柄置换手术工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |