| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第1104102号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于协助SURESHOT髓内钉远端定位器进行手术操作。Sureshot髓内钉远端锁钉定位器是专用于手术中影像导航定位的系统。它是一种计算机辅助的骨科手术器械,在髓内钉植入手术中,协助医生确定锁钉的钻孔位置。 Sureshot髓内钉远端锁钉定位器根据术中获得的电磁信号定位数据,在术中向外科医生提供器械放置位置的信息。该产品利用立体成像技术,适用于长骨骨折的髓内钉治疗。手动操作。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第1104102号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 远端定位工具(商品名：SURESHOT) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为无源器械，由钻孔导向器、限位器、精度测量器、改锥、校正导向器与螺栓组成。钻孔导向器接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的316不锈钢材料制成、限位器、校正导向器、限位器螺栓接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的630不锈钢材料制成、改锥接触人体部分由符合ASTM F 899标准要求的465不锈钢材料制成、精度测量器接触人体部分由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，不接触人体部分由符合ASTM D 5205标准要求的Ultem聚醚酰亚胺材料制成。非灭菌包 |
| 适用范围 | 该产品用于协助SURESHOT髓内钉远端定位器进行手术操作。Sureshot髓内钉远端锁钉定位器是专用于手术中影像导航定位的系统。它是一种计算机辅助的骨科手术器械,在髓内钉植入手术中,协助医生确定锁钉的钻孔位置。 Sureshot髓内钉远端锁钉定位器根据术中获得的电磁信号定位数据,在术中向外科医生提供器械放置位置的信息。该产品利用立体成像技术,适用于长骨骨折的髓内钉治疗。手动操作。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5412-2013《远端定位工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |