| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3463264号 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72201493、72201494、72201495 | ||
| 适用范围： | 作为缝线留置器械，适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463264号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 半月板缝合系统(商品名：UltraFast-FixAB) |
| 型号、规格 | 72201493、72201494、72201495 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括缝线和固定棒，辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成；缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线；插入器与人体接触部分由符合YY0294标准规定的M号不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 作为缝线留置器械，适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3813-2013《半月板缝合系统(商品名：Ultra Fast-Fix AB)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |