注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3651818号 | 分类目录: | 13-02-01 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 72201490;72201491;72201492 | ||
适用范围: | 适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3651818号 |
注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 半月板缝合系统(商品名:UltraFAST-FIX) |
型号、规格 | 72201490;72201491;72201492 |
结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax6333材料制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-05-02 |
有效期至 | 2017-05-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 1538-2013《半月板缝合系统(商品名:Ultra FAST-FIX)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |