| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第1104351号 | 分类目录： | 04-16-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为手术工具，用于辅助本公司相关髋关节假体的组装和植入手术中。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第1104351号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全髋关节置换系统工具 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由角度规、组配式球头打入器、球头试模、球头打入器、试锉、标准试颈、偏心距适配器、取出模块等组成，角度规采用符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成，组配式球头打入器采用符合ASTM F2735标准规定的聚苯砜(PPSU)材料制成，球头试模采用符合ASTM F1855标准规定的共聚甲醛(POMC)材料制成，其他手术工具采用符合ASTM F899标准规定的牌号为431、304、630不锈钢或符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，具体详见规格型号列表。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为手术工具，用于辅助本公司相关髋关节假体的组装和植入手术中。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 5328-2012《全髋关节置换系统工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |