| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461683号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461683号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌腱翻转固定螺钉(商品名：BICEPTOR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为B的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的定位针。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年6月1日同意更正注册代理、售后服务机构内容，2012年5月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1714-2012《肌腱翻转固定螺钉》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |