注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3461690号 | 分类目录: | 13-01-01 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461690号 |
注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 双固定螺钉(商品名:TWINFIXULTRAPK) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉采用符合YY/T0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线有两种,一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
适用范围 | 本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-05-04 |
有效期至 | 2016-05-03 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1670-2012《双固定螺钉》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |