| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第1100944号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为手术工具，配合捆绑带系统使用，用于常见骨科修复包括髌骨骨折，骨折端环扎，转子修复，股骨胫骨骨折，预防性捆绑，鹰嘴骨折，踝关节骨折，与髓内钉和螺钉协同固定螺旋性骨折，以及初次全髋置换、全髋翻修、任何使用前外侧或侧方路入方式的转子骨折修复手术中。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第1100944号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116,USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 捆绑带手术工具 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统产品为手术工具，由试模、收紧器、导向器、切割器、定位器、螺丝刀、手柄组成，其中试模采用符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V钛合金制成，其他与人体接触产品采用符合YY/T0294.1、ASTM F899、ISO5832-1中规定的不锈钢制成(具体材料详见规格型号列表)，手柄或工具把手采用乙烯塑料与硅橡胶制成，不与人体接触。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为手术工具，配合捆绑带系统使用，用于常见骨科修复包括髌骨骨折，骨折端环扎，转子修复，股骨胫骨骨折，预防性捆绑，鹰嘴骨折，踝关节骨折，与髓内钉和螺钉协同固定螺旋性骨折，以及初次全髋置换、全髋翻修、任何使用前外侧或侧方路入方式的转子骨折修复手术中。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-29 |
| 有效期至 | 2016-03-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0482-2012《捆绑带手术工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |