| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第1100746号 | 分类目录： | 04-16-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为手动手术工具，用于膝关节植入假体的组装及膝关节产品的植入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第1100746号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany；2,Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全膝关节系统工具 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由试模、模块、凸轮、导向器、冲击器、打击器、限深器、套筒、导向尺寸板、测量仪、测量板、间隙测量垫片、螺丝刀、骨水泥夹、扳手、钻头指示器、铰刀、骨凿、底座、笔针、定位桨、连接器等组成。材料为ISO 5832-1的不锈钢、ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金、共聚甲醛、聚苯砜、6061 T6 Al以及ASTM F899的302、304、410、420F、440C、630、XM-13、XM-16不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为手动手术工具，用于膝关节植入假体的组装及膝关节产品的植入。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-16 |
| 有效期至 | 2016-03-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0279-2012《全膝关节系统工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |