| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第1100399号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品做为手术工具适用于四肢骨损伤后进行的内固定手术、修复手术和重建手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第1100399号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA |
| 生产地址 | 1.1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany; 3.2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨科手术器械 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 骨科手术器械包括钻头、铰孔钻、压缩钳、瞄准器、牵引针、引导钻、开口钻、导向器、套筒、分层剥离器、螺丝刀、位置模板、适配器、折弯器、开槽器、打入器、尖锥、加压器、套针套管、螺丝起子、定位器、测深器、拔出器、固定螺栓、前后位对线臂与快接头。采用医用不锈钢(符合YY0294.1或ASTM F899)、PEEK材料(符合ASTM F2026)、6082-T6AL及7075-T6 AL铝合金(符合ISO 16061)、聚乙烯(符合ISO 16061)等材料制造。产品均为非有源外科手术器械。 |
| 适用范围 | 产品做为手术工具适用于四肢骨损伤后进行的内固定手术、修复手术和重建手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0160-2012《骨科手术器械》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |