注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3460112号 | 分类目录: | 13-01-01 |
注册公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体,以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险,);2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4.髋关节融合术;5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6同侧股骨干/颈骨折。该产品中6.5mm 和 8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460112号 |
注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA |
生产地址 | 1、1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA; 2、Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany; 3、2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 空心螺钉系统 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品包括空心螺钉和垫圈。材料为ISO 5832-3的钛合金与ISO 5832-1的不锈钢材料。钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为灭菌与非灭菌两种包装。 |
适用范围 | 该产品成人适应症如下:1.股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体,以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险,);2.股骨粗隆或者粗隆下骨折患者,需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。3.髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4.髋关节融合术;5.髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6同侧股骨干/颈骨折。该产品中6.5mm 和 8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-01-20 |
有效期至 | 2016-01-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5479-2011《空心螺钉系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |