| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3464042号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为非骨水泥型，用于髋关节的置换。适用于由于其他治疗手段和器械对于髋关节康复无效，结果造成创伤或非炎症关节病变，或者其他关节炎，缺血性坏死，创伤性关节炎，骨骺滑脱，髋强直，粗隆变形，骨盆骨折，经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。同样适用于：炎症关节病变，包括风湿性关节炎、继发性关节炎各种症状和异常，先天性发育不良；没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎；骨不连，用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的转子骨折；内镜置管术，股骨截骨术，或 Girdlestone 切除术；髋部骨折错位；畸形矫正。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464042号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen,78532,Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋臼外杯系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本系统由髋臼杯、髋臼内衬和封盖组成。其中髋臼杯和封盖的材料为锻造钛6铝4钒合金，髋臼杯带有纯钛(TA4)多孔涂层，髋臼内衬材料为高交联超高分子量聚乙烯。臼杯内侧有两圈凹槽与内衬的凸起吻合形成锁定，同时臼杯还有12个凹槽与内衬的12个凸起吻合抗旋转。产品为灭菌状态。 |
| 适用范围 | 该产品为非骨水泥型，用于髋关节的置换。适用于由于其他治疗手段和器械对于髋关节康复无效，结果造成创伤或非炎症关节病变，或者其他关节炎，缺血性坏死，创伤性关节炎，骨骺滑脱，髋强直，粗隆变形，骨盆骨折，经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。同样适用于：炎症关节病变，包括风湿性关节炎、继发性关节炎各种症状和异常，先天性发育不良；没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎；骨不连，用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的转子骨折；内镜置管术，股骨截骨术，或 Girdlestone 切除术；髋部骨折错位；畸形矫正。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-09 |
| 有效期至 | 2015-12-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4347-2011《髋臼外杯系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |