| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3463390号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463390号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 铰链型全膝关节置换系统组件(商品名：RT-PLUS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 铰链型全膝关节置换系统包括RT-PLUS标准型人工膝关节假体和RT-PLUSModular组配式人工膝关节假体。RT-PLUS标准型人工膝关节由标准型股骨髁、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨垫块组成；RT-PLUSMODULAR组配式人工膝关节由组配式股骨髁、组配式胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、胫骨修补垫块、股骨后侧修补垫块、股骨远端修补垫块、普通加长柄、固定螺钉和固定夹组成。灭菌包装。其中，标准型股骨髁由股骨髁柄部(铸造钴铬钼合金)、股骨髁嵌入栓(含三种材料：高氮不锈钢、超高分子量聚乙烯 |
| 适用范围 | 该产品为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-10-31 |
| 有效期至 | 2015-10-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4075-2011《铰链型全膝关节置换系统组件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |