| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3460239号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统用于股骨远端与近端的骨折固定，尤其对于成人及儿童患者的适应症如下： 成人： 1、股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险，) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。 3、 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术 4、 髋关节融合术 5、 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗 6、 同侧股骨干/颈骨折(只能使用IMHS) 儿科：1、 先天性髋内翻 2、 先天性髋关节脱位 3、 神经系统 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460239号 |
| 注册人名称 | 施乐辉有限公司 |
| 注册人住所 | 1450BrooksRoad，Memphis，Tennessee38116，USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 角度型钢板螺钉系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 系统为骨接合用非有源外科不锈钢植入物，由钢板和螺钉组成，螺钉分为接骨螺钉和拉力螺钉，均采用符合ISO5832-1的不锈钢材料制造。伽玛射线灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围 | 该系统用于股骨远端与近端的骨折固定，尤其对于成人及儿童患者的适应症如下： 成人： 1、股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险，) 2、 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动。 3、 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术 4、 髋关节融合术 5、 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗 6、 同侧股骨干/颈骨折(只能使用IMHS) 儿科：1、 先天性髋内翻 2、 先天性髋关节脱位 3、 神经系统 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-01-21 |
| 有效期至 | 2015-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4186-2010《角度型钢板螺钉系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |