| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3650612号 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 72201490, 72201491, 72201492 | ||
| 适用范围： | 该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3650612号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 半月板缝合钉(商品名：UltraFAST-FIX) |
| 型号、规格 | 72201490, 72201491, 72201492 |
| 结构及组成 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。半月板缝合钉的缝线为#0无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。固定棒材料为聚醚醚酮(PEEK)。辅助工具中插入器杆材料为不锈钢；插入器手柄材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料为Pebax 6333。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品在经皮或内窥镜检查软组织的手术(例如半月板修补术)中作为缝合线闭合器使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-03-17 |
| 有效期至 | 2014-03-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0284-2010《半月板缝合钉(商品名：Ultra FAST-FIX)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |