| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3460619号 | 分类目录： | 13-01-04 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 详见附表 | ||
| 适用范围： | 该产品适应症包括简单长骨骨折；严重的粉碎性骨折、螺旋形骨折、长斜形骨折和多段骨折；骨不连和骨延迟愈合；多发性创伤和多发性骨折；潜在病理性骨折的预防性固定；肿瘤切除和植骨后的重建；股骨髁上骨折；粗隆间、粗隆下骨折；同侧股骨干/股骨颈骨折；转子间骨折；假体周围骨折；骨延长或骨缩短；足踝融合；膝关节融合；及适用于发生在长骨或远段1/3骨折，以及二者之间的骨折固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460619号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A. |
| 生产地址 | 1450 BROOKS RD.MEMPHIS,TN 38116，U.S.A.； Alemannenstr.14,78532 Tuttlingen,Germany. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髓内针系统(商品名：Russell-Taylor) |
| 型号、规格 | 详见附表 |
| 结构及组成 | 该系统包括髓内钉系统和髓内针，其中髓内钉系统由股骨髓内钉、肱骨髓内钉、胫骨髓内钉、交锁螺钉、中空螺钉、封帽、垫片和螺母组成。材料采用ISO5832-1不锈钢材料制造。包装为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适应症包括简单长骨骨折；严重的粉碎性骨折、螺旋形骨折、长斜形骨折和多段骨折；骨不连和骨延迟愈合；多发性创伤和多发性骨折；潜在病理性骨折的预防性固定；肿瘤切除和植骨后的重建；股骨髁上骨折；粗隆间、粗隆下骨折；同侧股骨干/股骨颈骨折；转子间骨折；假体周围骨折；骨延长或骨缩短；足踝融合；膝关节融合；及适用于发生在长骨或远段1/3骨折，以及二者之间的骨折固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.承产单位：Straits Orthopaedics (MFG) SDN.BHD.2.承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang Malaysia. |
| 批准日期 | 2008-03-27 |
| 有效期至 | 2012-03-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1279-2008《髓内针系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |