| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3460406号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 详见附表 | ||
| 适用范围： | 主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)， 或骨关节炎， 缺血性坏死， 创伤性关节炎， 骨垢滑脱， 髋强直， 骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者，也可用于炎症关节病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460406号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体(商品名：SpectronEF) |
| 型号、规格 | 详见附表 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄和股骨头组成，股骨柄和股骨头均由锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)， 或骨关节炎， 缺血性坏死， 创伤性关节炎， 骨垢滑脱， 髋强直， 骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者，也可用于炎症关节病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia. |
| 批准日期 | 2008-03-04 |
| 有效期至 | 2012-03-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0176-2008 《髋关节假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |