| 注册证号： | 沪宝械备20140001号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号1：体液DNA。规格1：板装32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。规格3：单测试装：32人份/盒。型号2：体液RNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/ | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪宝械备20140001号 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
| 型号、规格 | 型号1：体液DNA。规格1：板装32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。规格3：单测试装：32人份/盒。型号2：体液RNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/ |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-12-09 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 变更情况 | 2015年11月30日，型号/规格（包装规格）变更为：型号1：体液DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3。规格5：单测试装： 32人份/盒。型号2：体液RNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2；规格4：瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2ml、清洗缓冲液W1B 28.8 ml、清洗缓冲液W2 15.4 ml、洗脱缓冲液9.6ml、磁珠混合液1.06ml/管×2；规格5：单测试装：32人份/盒。型号3：痰液DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；规格4：单测试装：32人份/盒。型号4：全血DNA。规格1：板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；规格2：板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；规格3：单测试装： 32人份/盒。规格4：瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液A 38.4ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；规格5： 瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液A 57.6ml/瓶×2；清洗缓冲液W1A 46.1ml；清洗缓冲液W2 15.4ml；洗脱缓冲液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。型号5：硅胶膜吸附法。规格1：32人份/盒；2015年11月30日，备案人联系人变更为：赵彦菡。 |
| 主要组成成分 | 型号1：体液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型号2：体液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型号3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA |
| 预期用途 | 型号1：体液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、组织样本）型号2：体液RNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子样本）型号3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于痰液样本） |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |