| 注册证号： | 国械注准20193400216 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 32人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400216 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒含RT-PCR缓冲液A、RT-PCR混合酶A、HCV引物探针、内参A、HCV定量校准品S1、HCV定量校准品S2、HCV定量校准品S3、HCV定量校准品S4、HCV定量校准品S5、HCV强阳性对照、HCV临界阳性对照、阴性对照。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清样本中的丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）RNA，并同时对1型和2/3型HCV进行基因分型检测（本品不区分2型和3型HCV）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于-15℃～ -25℃的条件下避光、密封保存。有效期12个月。 |