| 注册证号： | 国械注进20182400268 | 分类目录： | 22-04-03 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 规格型号： | Astute 140 | ||
| 适用范围： | 该产品基于荧光免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]•[IGFBP-7]计算值等项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182400268 |
| 注册人名称 | Astute Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 3550 General Atomics Ct., Building 2, San Diego, CA 92121 USA |
| 生产地址 | Hofer Strasse 5, Noerdlingen, Bayern, 86720, Germany |
| 代理人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 型号、规格 | Astute 140 |
| 结构及组成 | 该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件（版本号1.1.68）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于荧光免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]•[IGFBP-7]计算值等项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件（版本号1.1.68）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于荧光免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]•[IGFBP-7]计算值等项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |