| 注册证号： | 沪械注准20182400216 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20182400216 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—抗体分离法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2018-06-14 |
| 有效期至 | 2023-06-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶；试剂2（R2）：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶；校准品：是以人血清为基质的冻干粉；质控品：是以人血清为基质的冻干粉。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光密封，有效期为12个月。 |