| 注册证号： | 沪械注准20182400204 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）：1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL；试剂1（R1）：1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×12mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：8×48mL、试剂 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪械注准20182400204 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）：1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL；试剂1（R1）：1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×12mL；试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×12mL、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂1（R1）：8×48mL、试剂 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2018-05-16 |
| 有效期至 | 2023-05-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1 （R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘胆酸抗体、牛血清白蛋白；试剂2（R2）：葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白；校准品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表；质控品：甘胆酸、TRIS缓冲液、牛血清白蛋白，浓度见定值表。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中甘胆酸浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光密封，有效期为12个月。 |