| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401944号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 16人份 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测乙型肝炎患者血清中与拉米夫定耐药有关的HBV多聚酶基因YMDD突变(YMDD→YIDD或YVDD,即550ATG→GTG及550ATG→ATT)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401944号 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 16人份 |
| 结构及组成 | 产品组成:PCR C反应液、PCR I反应液、PCR V反应液、MgCl2、核酸提取液A、核酸提取液B、荧光探针、Taq酶、强I/V阳性血清对照、临界I阳性血清对照、临界V阳性血清对照、阴性对照。产品有效期：-20℃保存8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测乙型肝炎患者血清中与拉米夫定耐药有关的HBV多聚酶基因YMDD突变(YMDD→YIDD或YVDD,即550ATG→GTG及550ATG→ATT)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年6月30日同意更正产品名称、商品名内容，2013年11月23日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-11-23 |
| 有效期至 | 2017-11-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6764-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |