| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2010第2401127号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：16×45ml、试剂2(R2)：8×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2010第2401127号(变更批件) |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法) |
| 型号、规格 | 试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：16×45ml、试剂2(R2)：8×30ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：2×300测试、试剂2(R2)：1×600测试、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml、校准品(冻干粉) 1×1ml；试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：增加2号标准修改单。增加包装规格“试剂1(R1)：4×45ml、试剂2(R2)：2×30ml；试剂1(R1)：2×60ml、试剂2(R2)：2×20ml”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 2014-10-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪4898-40-2010 |
| 变更日期 | 2014-02-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |