注册证号: | 国食药监械(试)字2003第3050335号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海复星长征医学科学有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 6×32ml,8×60ml,2×109ml(2×300test) | ||
适用范围: | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中尿素(尿素氮)的浓度。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(试)字2003第3050335号 |
注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
注册人住所 | 上海市杨浦区翔殷路995号 |
生产地址 | 上海市杨浦区翔殷路995号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 尿素试剂盒 |
型号、规格 | 6×32ml,8×60ml,2×109ml(2×300test) |
结构及组成 | 试剂盒的基本组分:α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、NADH、尿素酶、Tris缓冲液。主要技术要求如下:1、试剂外观为澄清液体;2、试剂空白吸光度(340nm&37℃):1.8-2.2A;3、灵敏度(340nm&37℃):14.3mmol/L±10% 复星长征尿素校准液的吸光度≥0.10A;4、线性范围(样品量:试剂量=1:100):0-40mmol/L±10%;5、准确度:不准确度≤±10%;6、精密度:批内变异系数(CV%)≤5%,批间相对极差(%)≤10%;7、最低检测限至少应达到1.0mmol/L。 |
适用范围 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中尿素(尿素氮)的浓度。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2003-12-01 |
有效期至 | 2005-11-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | (2003)B402650/A《尿素试剂盒》Q/OALC8-2003 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |