| 注册证号： | 国械注进20153130472 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品是与公司指定的内镜结合使用，通过内镜在胆管内放置胆道支架，排出胆汁。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153130472 |
| 注册人名称 | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 产品名称 | 胆道支架 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械有推送器（推进管、引导管）、保护套和引导丝。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢等组成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等组成。不透过射线物质为硫酸钡、氧化铋和钨。支架颜色有黄、绿、蓝、白共4种。产品经环氧乙烷灭菌，胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品，其余型号/规格可重复使用。一次性使用产品货架有效期3-5年， |
| 适用范围 | 该产品是与公司指定的内镜结合使用，通过内镜在胆管内放置胆道支架，排出胆汁。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460472 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |