产品名称 |
胆道支架 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
本产品由胆道支架和辅助插入器械构成。辅助插入器械由推送器、推进管、引导丝组成。胆道支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不锈钢组成,不透射线物质为硫酸钡和氧化铋。产品经环氧乙烷灭菌,胆道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422为一次性使用产品,其余型号可重复使用。 |
适用范围 |
本产品是与公司指定的内镜结合使用,通过内镜在胆管内放置胆道支架,排出胆汁。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2015年10月21日同意更正注册证编号内容,2015年2月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。 |
批准日期 |
2015-02-06 |
有效期至 |
2020-02-05 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2015.06.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 |