| 注册证号： | 国械注进20193020203 | 分类目录： | 02-06-02 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品应放在消化道内，以便进行： 1. 内镜标记， 2. 在以下情况下进行止血：粘膜/粘膜下缺损 < 3 cm、出血性溃疡、动脉 < 2 mm、息肉直径 < 1.5 cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险， 3. 将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。 4. 辅助闭合 < 20 mm、可保守治疗的消化道穿孔。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193020203 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN USA 47130 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 一体式自控可旋转锁定止血夹 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不绣钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品应放在消化道内，以便进行： 1. 内镜标记， 2. 在以下情况下进行止血：粘膜/粘膜下缺损 < 3 cm、出血性溃疡、动脉 < 2 mm、息肉直径 < 1.5 cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险， 3. 将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。 4. 辅助闭合 < 20 mm、可保守治疗的消化道穿孔。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6833。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |