| 注册证号： | 国械注进20193010021 | 分类目录： | 01-03-04 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 导管：M004MR45000、M004MR4500K20、M004MR4500N40；导管连线：M004RARC010 | ||
| 适用范围： | 磁定位微电极消融导管可与心脏消融系统（Maestro 3000和Maestro 4000）、心脏电生理三维标测系统（Rhythmia HDx）及其他相关附件配合使用，用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，来治疗持续性或复发 I 型房扑患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193010021 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 磁定位微电极消融导管 |
| 型号、规格 | 导管：M004MR45000、M004MR4500K20、M004MR4500N40；导管连线：M004RARC010 |
| 结构及组成 | 产品包含导管和导管连线，其中导管包括导管管身、头端电极、微电极以及环形电极、手柄以及鲁尔接头。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围 | 磁定位微电极消融导管可与心脏消融系统（Maestro 3000和Maestro 4000）、心脏电生理三维标测系统（Rhythmia HDx）及其他相关附件配合使用，用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，来治疗持续性或复发 I 型房扑患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |