| 注册证号： | 国械注进20182090086 | 分类目录： | 14-05-07 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见型号、规格附页。 | ||
| 适用范围： | 用于输尿管狭窄的经腔扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182090086 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | 见型号、规格附页。 |
| 结构及组成 | 球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成，球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成，压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成，球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成，压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |