| 注册证号： | 国械注进20173256963 | 分类目录： | 01-03-04 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见产品技术要求，1.产品型号/规格划分说明。 | ||
| 适用范围： | 该产品在医疗机构中使用，适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术，还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173256963 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 一次性使用括约肌切开刀 |
| 型号、规格 | 见产品技术要求，1.产品型号/规格划分说明。 |
| 结构及组成 | Dreamtome RX 一次性使用括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire™ 导 丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道（导丝腔、注射腔、切割丝腔）。 |
| 适用范围 | 该产品在医疗机构中使用，适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术，还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-03 |
| 有效期至 | 2022-11-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | Dreamtome RX 一次性使用括约肌切开刀由一个预装有 Dreamwire™ 导 丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道（导丝腔、注射腔、切割丝腔）。 |
| 预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术，还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |