| 注册证号： | 国械注进20173776949 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见规格、型号附页。 | ||
| 适用范围： | 适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术（PTA）。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（不超过 45°）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776949 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway , Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 外周切割球囊 |
| 型号、规格 | 见规格、型号附页。 |
| 结构及组成 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM，额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围 | 适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术（PTA）。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（不超过 45°）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-01 |
| 有效期至 | 2022-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM，额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 预期用途 | 适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术（PTA）。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（不超过 45°）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |