| 注册证号： | 国械注进20173776865 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术（PTA），以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776865 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为整体交换型（OTW）球囊导管，球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔可以通过0.014英寸／0.018英寸（0.36 mm／0.46 mm）的导丝，球囊的材料为Pebax 7233-SA01，近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术（PTA），以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-19 |
| 有效期至 | 2022-10-18 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为整体交换型（OTW）球囊导管，球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔可以通过0.014英寸／0.018英寸（0.36 mm／0.46 mm）的导丝，球囊的材料为Pebax 7233-SA01，近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 预期用途 | 该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术（PTA），以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |