| 注册证号： | 国械注进20173466830 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于下列恶性肿瘤患者，用于维持胆管开放：a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者；b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者；c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466830 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 经肝胆道支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成；推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 适用范围 | 该产品用于下列恶性肿瘤患者，用于维持胆管开放：a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者；b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者；c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-13 |
| 有效期至 | 2022-10-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成；推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 预期用途 | 该产品用于下列恶性肿瘤患者，用于维持胆管开放：a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者；b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者；c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |