| 注册证号： | 国械注进20172226301 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见型号 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开刀术后在内窥镜下扩张Oddi括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172226301 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 导丝导引球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见型号 |
| 结构及组成 | 该产品由导丝导引球囊扩张导管、导丝、导丝锁和旋塞阀组成。导丝导引球囊扩张导管的球囊涂覆硅酮润滑剂，带有不透射线钽标记。导丝导引球囊扩张导管的球囊、球囊导管、远端末端以及内腔由Pebax制成；管杆由尼龙制成。导丝涂覆聚四氟乙烯涂层，由不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开刀术后在内窥镜下扩张Oddi括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2221911号 |
| 批准日期 | 2017-07-20 |
| 有效期至 | 2022-07-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由导丝导引球囊扩张导管、导丝、导丝锁和旋塞阀组成。导丝导引球囊扩张导管的球囊涂覆硅酮润滑剂，带有不透射线钽标记。导丝导引球囊扩张导管的球囊、球囊导管、远端末端以及内腔由Pebax制成；管杆由尼龙制成。导丝涂覆聚四氟乙烯涂层，由不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于成人和青少年在内窥镜下扩张消化道的狭窄。它还适用于成人括约肌切开刀术后在内窥镜下扩张Oddi括约肌。包装标签上列出了建议的应用场合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |