| 注册证号： | 国械注进20173466228 | 分类目录： | 13-09-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466228 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 无覆膜快速交换胆道金属支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成，支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架上有一个回收环，可在首次支架放置过程中取出支架；支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型，由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围 | 该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-12 |
| 有效期至 | 2022-07-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架为采用DFT工艺的金属丝编制而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架上有一个回收环，可在首次支架放置过程中取出支架；支架两端各有一个扩展口。输送系统为快速交换型，由外管、内管、远端手柄、近端手柄和心轴组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 预期用途 | 该产品用于恶性肿瘤引起的胆管狭窄的姑息治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |