| 注册证号： | 国械注进20173771810 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术 （PTA）,并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173771810 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术 （PTA）,并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术 （PTA）,并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |