| 注册证号： | 国械注进20173772071 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173772071 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 切割球囊系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm，便于快速交换。产品一次性使用，产品经β射线灭菌，有效期36个月。 |
| 适用范围 | Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | Flextome Cutting Balloon切割球囊系统由一枚球囊组成，球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管，管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成，管中带有两个管腔，一个为球囊充盈腔，一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm，便于快速交换。产品一次性使用，产品经β射线灭菌，有效期36个月。 |
| 预期用途 | Flextome Cutting Balloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物（CABG）手术而且亟需手术治疗的患者。此外，靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状（长度≤15mm）或管状（长度为10-20mm）；基准血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm ；器械容易进入；近端血管弯曲程度为轻微至中等；小于45°的成角病变；血管造影轮廓平滑；没有通过血管造影可以看见的血栓。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |