| 注册证号： | 国械注进20173771714 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | H749393130SR0 | ||
| 适用范围： | CTO 专用重入真腔球囊扩张导管适用于引导、操纵、控制和支撑导丝以便进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CTO 专用穿透微导管、 CTO 专用重入真腔球囊扩张导管和 CTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时， CTO 专用 重入真腔球囊扩张导管适用于在 PTCA 或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变 （包括慢性完全闭塞 [CTO]）远侧。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173771714 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | CTO专用重入真腔球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | H749393130SR0 |
| 结构及组成 | CTO 专用重入真腔球囊扩张导管可通过中心导丝腔或通过两个侧孔，这些侧孔位于球囊两侧的相对位置，通过不透射线标记识别，与最小内径为 0.070 in (1.7 mm) 的6 F 引导导管兼容，可与内径 ≤ 0.014 in (0.36 mm) 的导丝配合使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | CTO 专用重入真腔球囊扩张导管适用于引导、操纵、控制和支撑导丝以便进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CTO 专用穿透微导管、 CTO 专用重入真腔球囊扩张导管和 CTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时， CTO 专用 重入真腔球囊扩张导管适用于在 PTCA 或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变 （包括慢性完全闭塞 [CTO]）远侧。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-16 |
| 有效期至 | 2022-06-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | CTO 专用重入真腔球囊扩张导管可通过中心导丝腔或通过两个侧孔，这些侧孔位于球囊两侧的相对位置，通过不透射线标记识别，与最小内径为 0.070 in (1.7 mm) 的6 F 引导导管兼容，可与内径 ≤ 0.014 in (0.36 mm) 的导丝配合使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | CTO 专用重入真腔球囊扩张导管适用于引导、操纵、控制和支撑导丝以便进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CTO 专用穿透微导管、 CTO 专用重入真腔球囊扩张导管和 CTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时， CTO 专用 重入真腔球囊扩张导管适用于在 PTCA 或支架介入手术之前，通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变 （包括慢性完全闭塞 [CTO]）远侧。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |