| 注册证号： | 国械注进20173661678 | 分类目录： | 14-05-05 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管，包括：（1）阻塞输尿管，以便注射造影剂（2）向输尿管中注入灌洗液（3）尿道引流（4）置入、前推或交换辅助器械（包括导丝）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173661678 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 产品名称 | 输尿管导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 输尿管导管由导管和接头两部分组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体（59%），硫酸钡 （40%±5%）和蓝色染料（0.225%）。管身上有刻度线，材料为混合型玛莱宝油墨。接头分为帽、O型环和Luer接头三部分，帽的材料为尼龙6/6，O型环的材料为橡胶，Luer接头的材料为尼龙6/6。输尿管导管为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管，包括：（1）阻塞输尿管，以便注射造影剂（2）向输尿管中注入灌洗液（3）尿道引流（4）置入、前推或交换辅助器械（包括导丝）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 输尿管导管由导管和接头两部分组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体（59%），硫酸钡 （40%±5%）和蓝色染料（0.225%）。管身上有刻度线，材料为混合型玛莱宝油墨。接头分为帽、O型环和Luer接头三部分，帽的材料为尼龙6/6，O型环的材料为橡胶，Luer接头的材料为尼龙6/6。输尿管导管为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 输尿管导管适用于在手术期间进行尿道插管，包括：（1）阻塞输尿管，以便注射造影剂（2）向输尿管中注入灌洗液（3）尿道引流（4）置入、前推或交换辅助器械（包括导丝）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |